Tillstånd för försäljning av nikotinersättningspreparat och vissa andra ändringar i läkemedelslagen (22/2006)

Det blir möjligt för affärer, servicestationer och kiosker som säljer tobaksprodukter att få tillstånd att sälja nikotinpreparat avsedda för egenvård. Tidigare har dessa preparat endast sålts på apotek. Affärer som fått tillstånd av kommunen får under övervakning sälja preparat till personer över 18 år.

​Ändringen i läkemedelslagen trädde i kraft den 1 februari 2006. Kommunerna bör omedelbart fatta beslut om vilken myndighet som ska ansvara för beviljande av tillstånden och tillsynen över försäljningen av nikotinpreparat liksom om avgifter för tillstånd och tillsyn och om de allmänna avgiftsgrunderna. Kommunen ska också utarbeta en taxa som bör träda i kraft så snart som möjligt.

Läkemedelslagen har ändrats också i fråga om distribution av läkemedel. Syftet med ändringen i bestämmelserna om inrättande av apotek var bland annat att förbättra kommunernas inflytande över inrättandet av apotek och filialapotek. Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas möjligheter att leverera läkemedel utökas i syfte att trygga en fungerande läkemedelsförsörjning och tillgång till vacciner som hör till det allmänna vaccineringsprogrammet och för att i särskilda situationer säkerställa enskilda patienters läkemedelsbehandlingar.

Närmare upplysningar:
Jenny Koivisto, jurist, tfn (09) 771 24 67
Tuula Taskula, chef för social- och hälsovårdsväsendet, tfn (09) 771 26 45

Bilaga
Mall för tillstånds- och tillsynstaxa

Kommunens myndighetsuppgifter i fråga om nikotinpreparat

För att främja rökavvänjning har läkemedelslagen (395/1987) ändrats den 13 januari 2006. Ändringarna trädde i kraft den 1 februari. De nya bestämmelserna i läkemedelslagen (54 a–54 d §) föranleder åtgärder i kommunerna. Kommunerna har påförts nya uppgifter som tillstånds- och tillsynsmyndighet. Nikotinpreparat för egenvård har hittills klassificerats som läkemedel som endast apoteken har fått sälja. I och med ändringen kan nikotinpreparat nu också säljas av affärer, kiosker och servicestationer (nedan affärer) som har beviljats tillstånd för detta av den kommun där försäljningsstället finns.

Syftet med att försäljningskanalen för läkemedelspreparat som är avsedda för behandling av nikotinberoende utvidgas till detaljhandelsaffärer, kiosker och servicestationer som säljer tobak är att förbättra möjligheten för dem som försöker sluta röka att få sådana läkemedelspreparat som underlättar rökstoppet. Preparaten får säljas endast till personer som fyllt 18 år och försäljaren ska kunna övervaka köpsituationen. Försäljning från automat och i restauranger är förbjuden.

Kommunen ska på en skriftlig ansökan bevilja tillstånd för försäljning av nikotinpreparat om sökanden har förutsättningar att förvara och sälja nikotinpreparat i enlighet med läkemedelslagen. Kommunen ska underrätta Läkemedelsverket om beviljade tillstånd och försäljning som upphör. Om man i samband med en inspektion eller på annat sätt upptäcker sådan verksamhet som strider mot lagen eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den, ska kommunen förbjuda verksamheten och sätta ut en tidsfrist inom vilken den olagliga verksamheten ska upphöra. Om verksamheten inte rättas till inom utsatt tid eller om det förfarande som strider mot bestämmelserna och som nämns i förbudet fortsätter eller upprepas efter den utsatta tiden, kan kommunen återkalla tillståndet för detaljhandel med nikotinpreparat för viss tid eller helt och hållet.

Försäljning på apotek förutsätter inget tillstånd av kommunen, utan rätten att sälja läkemedel, även nikotinpreparat, baserar sig fortsättningsvis på apotekstillstånd som beviljas av Läkemedelsverket. För apotekens del ansvarar Läkemedelsverket även för tillsynen över försäljning och annan verksamhet.

Behörig myndighet i kommunen

Kommunfullmäktige beslutar vilken myndighet i kommunen som ska sköta tillstånds- och tillsynsuppgifterna och om avgifter ska tas ut för tillstånd och tillsyn. Myndigheten förordnas via en instruktion. Fullmäktige kan ge myndigheten rätt att vidaredelegera befogenheten. Observera att fullmäktige kan delegera beslutanderätt endast till kommunens övriga organ, förtroendevalda och tjänsteinnehavare. Det är fråga om en myndighetsuppgift. Vid beviljande av tillstånd och vid tillsyn utövas offentlig makt och befogenheten kan därför inte delegeras till en anställd i arbetsavtalsförhållande. I läkemedelslagen ställs inga särskilda krav på tillstånds- och tillståndsmyndigheten, men i förarbetet till lagen konstateras att uppgiften lämpar sig för hälsoskyddet.

Kommunen kan sköta sina uppgifter enligt läkemedelslagen själv eller i samarbete med andra kommuner. Kommunfullmäktige kan ge en annan kommun eller en samkommun i uppdrag att sköta tillstånds- och tillsynsuppgifterna inom ramen för samarbetsbestämmelserna i 76 och 77 § i kommunallagen. Kommunen kan ingå avtal med en kommun eller samkommun om skötsel av uppgiften. När det gäller samkommuner bör man säkerställa att uppgifterna ingår i det verksamhetsfält som anges i samkommunens grundavtal. I annat fall förutsätter en överföring av uppgifterna en ändring i grundavtalet.

Vid tillsynen över detaljhandel med nikotinpreparat ska också iakttas vad som föreskrivs i 14 § 4 mom. i lagen om åtgärder för inskränkande av tobaksrökning (693/1976). Kommunen kan alltså komma överens om att en tillsynsuppgift som i lag föreskrivs kommunen eller dess myndighet anförtros en annan kommuns eller en samkommuns tjänsteinnehavare att skötas under tjänstemannaansvar. En samkommun kan ingå en sådan överenskommelse med en annan samkommun i fråga om tillsynsuppgiften, om medlemskommunerna ger sitt samtycke till detta. Eftersom samkommuner kan avtala endast om tillsynsuppgiften innebär detta att tillstånds- och tillsynsuppgifterna i så fall separeras och vi rekommenderar därför att samkommunerna inte ingår sådana överenskommelser. I läkemedelslagen ges inte heller möjlighet att överföra tillstånds- och tillsynsuppgifterna till en privat utförare eller ta in utomstående sakkunniga för att hjälpa tillståndsmyndigheten.

Ansökan om tillstånd och ändringssökande

Enligt den nya 54 a § i läkemedelslagen ska kommunen på en skriftlig ansökan bevilja tillstånd för försäljning av nikotinpreparat, om sökanden har förutsättningar att förvara och sälja nikotinpreparat i enlighet med lagen. Kommunen har ingen prövningsrätt i fråga om beviljandet när försäljningen ordnas på behörigt sätt. Beviljande av tillstånd förutsätter tillräckliga arrangemang för övervakning av förvaringen och försäljningen av nikotinpreparat. Till övervakningsarrangemangen hör frågor om hur produkterna placeras i affären och hur man ser till att åldersgränsen för försäljning följs. Detaljhandelsförsäljningen av nikotinpreparat begränsas inte till en viss läkemedelsstyrka eller läkemedelsform, utan ett tillstånd innefattar alla nikotinpreparat som är avsedda för egenvård. Till skillnad från apoteken har affärerna ingen skyldighet att sälja produkter av en viss styrka, utan affären kan välja vilket sortiment som saluförs. I lagen bestäms ingen nedre åldersgräns för personer som säljer nikotinpreparat, vilket innebär att säljaren också kan vara under 18 år.

Av ansökan ska framgå på vilket sätt sökanden säkerställer att lagen och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den följs. Av ansökan ska framgå sökandens namn eller sammanslutningens firma och kontaktuppgifter, företags- och organisationsnummer samt adresserna till de försäljningsställen där nikotinpreparat säljs, hur nikotinpreparaten förvaras samt arrangemangen för övervakning av försäljningen, den försäljningsansvariges namn och kontaktuppgifter och antalet säljställen och hur de är placerade på försäljningsstället.

Med antalet säljställen avses maximiantalet separata ställen för kundbetjäning som samtidigt används för överlåtelse eller betalning av nikotinpreparat på ett försäljningsställe. Enskilda kiosker och servicestationer har i allmänhet endast ett säljställe för tobaksprodukter medan det i stora varuhus kan finnas flera säljställen som används samtidigt. Antalet säljställen anger i stora drag försäljningens omfattning och behovet av övervakning. Om en näringsidkare har flera affärer i kommunen kan tillstånd för alla försäljningsställen sökas samtidigt. Om en butikskedja idkar verksamhet i olika kommuner ska tillstånd sökas separat för varje kommun där en av kedjans affärer finns. Den som beviljats tillstånd för detaljhandel med nikotinpreparat ska underrätta kommunen om förändringar i de uppgifter som angetts i tillståndsansökan och om upphörande med försäljningen. Kommunen ska underrätta Läkemedelsverket om beviljade tillstånd och försäljning som upphör.

Eftersom det i läkemedelslagen inte ingår några bestämmelser om sökande av ändring i kommunens tillstånds- och tillsynsmyndighets beslut tillämpas ändringssökande enligt kommunallagen, dvs. rättelseyrkande och kommunalbesvär. Ett beslut kan verkställas innan det har vunnit laga kraft. Ett beslut får inte börja verkställas om rättelseyrkande eller ändringssökande skulle bli meningslöst genom verkställigheten eller om det organ som behandlar rättelseyrkanden eller besvärsmyndigheten förbjuder verkställigheten.

Tillsyn över förvaring och försäljning av nikotinpreparat

Kommunen ska på eget initiativ och på basis av anmälningar förrätta inspektioner av lagrings- och försäljningsställen för nikotinpreparat och övervaka försäljningen av nikotinpreparat. Vid inspektionen ska bestämmelserna om förfarande i 39 § i förvaltningslagen följas. Om man i samband med en inspektion eller på annat sätt upptäcker sådan verksamhet som strider mot lagen eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den, ska kommunen förbjuda verksamheten och sätta ut en tidsfrist inom vilken den olagliga verksamheten ska upphöra. Om verksamheten inte rättas till inom utsatt tid eller om det förfarande som strider mot bestämmelserna och som nämns i förbudet fortsätter eller upprepas efter den utsatta tiden, kan kommunen återkalla tillståndet för detaljhandel med nikotinpreparat för viss tid eller helt och hållet. Återtagande av detaljhandelstillståndet är den enda förvaltningsföljden och kommunen har här prövningsrätt. Observera att det i läkemedelslagen inte finns motsvarande bestämmelser som i livsmedelslagen och lagen om inskränkande av tobaksrökning om tillsynsmyndigheternas rätt att inspektera och få tillgång till uppgifter.

Till förvaringen av preparat hör särskilt uppföljning av temperaturkedjan och sista försäljningsdag. Till övervakningen av försäljningen hör frågor om hur produkterna placeras i affären och hur man ser till att åldersgränsen för försäljning följs. Nikotinpreparat ska placeras på samma sätt som tobaksprodukter för att förhindra svinn och möjliggöra kontroll av åldersgränsen. På detaljhandelsförsäljning av nikotinpreparat iakttas läkemedelslagen i tillämpliga delar. Detta innebär att affärerna bland annat ansvarar för åtgärder som föranleds av produktfel.

Avgifter Kommunen kan kräva avgifter av näringsidkaren, både en avgift för försäljningstillståndet och en årlig avgift för tillsynen. Fullmäktige beslutar om de allmänna grunderna för avgifterna för försäljningstillstånd och tillsyn. Kommunfullmäktige kan också besluta att ingen avgift tas ut för tillstånd och tillsyn. I övervägandet bör man beakta att staten inte betalar statsandel för dessa myndighetsuppgifter. I en instruktion kan fullmäktige delegera rätten att besluta om detaljerna i prissättningen till andra organ i kommunen, till förtroendevalda eller tjänsteinnehavare. Om kommunfullmäktige ger en samkommun i uppdrag att sköta tillstånds- och tillsynsuppgifterna beslutar samkommunen, inte kommunen, också om de allmänna avgiftsgrunderna.

Fullmäktige ska alltså besluta om kommunen tar ut avgifter för tillstånd och för tillsyn över försäljningen av nikotinpreparat och om avgifterna ska motsvara kostnaderna eller vara lägre. Till övriga delar kan godkännandet av en taxa genom en instruktion delegeras till det organ som utses till behörig myndighet.

Enligt förarbetet till lagen täcks kostnaderna för extra personal och verksamhet genom avgifter som tas ut för handläggning av ansökningar och för tillstånd. Avgifterna ska fastställas så att de täcker kommunens kostnader för handläggningen och beviljandet av tillstånd och för tillsynen. Såväl tillstånds- som tillsynsavgiften får vara högst så stor att den täcker kostnaderna för prestationerna. Kommunen kan också ta ut en årlig tillsynsavgift som täcker kostnaderna för tillsynen.

Det är fråga om myndighetsverksamhet och på avgifterna betalas därför ingen moms. Tillstånds- och tillsynsavgifterna kan drivas in utan dom eller utslag på det sätt som bestäms i lagen om indrivning av skatter och avgifter i utsökningsväg (367/1961). I läkemedelslagen ingår inga bestämmelser om dröjsmålsränta på fördröjd betalning av tillstånds- och tillsynsavgifter, vilket innebär att dröjsmålsränta inte ska tillämpas.

Utarbetande av taxa

Enligt läkemedelslagens bestämmelse om de allmänna grunderna för avgifterna får tillståndsavgifterna och tillsynsavgifterna vara högst så stora att de täcker kostnaderna för prestationerna. Avgiften kan vara lägre eller kommunen kan låta bli att ta ut avgifter. Närmare bestämmelser om avgiftsgrunderna ska ingå i en taxa som kommunen godkänner.

Taxan bör träda i kraft så snart som möjligt och det finns alltså skäl för kommunerna att omedelbart börja utarbeta en taxa.

När taxan godkänns är det bra att i beslutet skriva in att den oavsett ändringssökande träder i kraft vid den angivna tidpunkten. Tidpunkten bör fastställas så att det protokoll där beslutet om godkännande av taxan ingår har hunnit justeras och läggas fram innan beslutet träder i kraft. Ändring i taxabeslutet kan sökas i enlighet med kommunallagen.

Bestämning av kostnader för en prestation

Vid bestämning av avgiften iakttas principen om kostnadsmotsvarighet. Full kostnadsmotsvarighet innebär prissättning enligt självkostnadsprincipen. I de totala kostnaderna inkluderas kostnaderna för tillhandahållandet av tjänsten (inkl. avskrivningar), en andel av kommunens förvaltningskostnader och ränta på kapital som är bundet till produktionsmedlen. Kostnadsmotsvarigheten beräknas vanligtvis utgående från budgeterade utgifter.

Kostnaderna för tillhandahållandet av tjänsten kan beräknas utgående från månadslönen för den som handlägger ärendena. När månadslönen divideras med en månadsdivisor får man fram en timlön. Med hjälp av en koefficient utökas denna timlön med övriga omkostnader för uppgiften, räntor, avskrivningar och en förvaltningsandel. Koefficientens storlek beror på kommunens kostnadsstruktur för verksamheten i fråga. Koefficienten bör dimensioneras så att de kostnader som fastställs med hjälp av den motsvarar upphovsprincipen.

Bedömning av handläggningstider

Avgifterna bör utöver kostnaderna grunda sig på den tid som de facto används för handläggningen av tillstånd. Vid bedömning av handläggningstiderna bör man beakta att ersättningen maximalt kan motsvara kostnaderna för tillhandahållande av servicen. Därför beror avgifternas storlek bland annat på affärens storlek. Avgifterna för stora varuhus med många säljställen och långa öppettider kan vara högre än för små affärer. När man bedömer tidsåtgången bör man beakta att en sökandes olika försäljningsställen och säljställen i samma kommun/samkommun bör handläggas som en helhet. Kommunens myndighet bör också se till att utförandet av prestationerna inte orsakar högre kostnader än en ändamålsenlig prestationskvalitet förutsätter.

När taxan görs upp finns det skäl att utreda och uppskatta tidsåtgången för de mest typiska tillståndshandläggningarna i kommunen och utgående från dem uppskatta hur lång tid som behövs för handläggning av tillstånd för försäljning av nikotinpreparat. Grunden för handläggningsavgiften kan t.ex. vara det genomsnittliga priset för en handläggningstimme multiplicerat med den genomsnittliga tid som krävs för ett visst slags ärende.

Årlig tillsynsavgift

Grunden för den årliga tillsynsavgiften kan utgöras av en uppskattning av den tid och de kostnader som krävs för inspektionen. Tillsynsavgiften kan delas in i olika nivåer till exempel utgående från antalet säljställen hos den som ansöker om tillstånd.

Som bilaga till detta cirkulär följer ett exempel som kommunen kan använda som hjälp vid utarbetande av taxan.

Inrättande och indragning av apotek och ändring av lokaliseringsområden

Läkemedelslagens 41 § har ändrats så att kommunen har bättre möjligheter än tidigare att påverka läkemedelsdistributionen inom öppenvården på kommunens område. I den nya bestämmelsen betonas kommunernas ställning som lokal myndighet med ansvar för hälsovårdstjänster.   Kommunerna har fått rätt att likhet med Läkemedelsverket ta initiativ till ett nytt apotek eller filialapotek i kommunen eller en del av kommunen.

Läkemedelsverket fattar beslut om inrättande av ett nytt apotek i kommunen eller en del av den, om det behövs med tanke på tillgången till läkemedel. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om ändring av apotekens lokaliseringsområden och om flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen, om det är motiverat för att trygga läkemedelsförsörjningen. Läkemedelsverket beslutar också om indragning av apotek. Läkemedelsverket kan dra in ett apotek om apotekstjänster inte längre behövs för att trygga tillgången till läkemedel på området.

Läkemedelsverket ska höra kommunen innan beslutet fattas. Skyldigheten att höra kommunen har utvidgats till att också gälla indragning av apotek.

Kommunens ställning som myndighet med ansvar för den lokala hälsovården förutsätter att kommunerna i samband med att de blir hörda fäster uppmärksamhet på tillgången till läkemedel och ger synpunkter på var apoteken ska vara belägna och om ett apotek ska ändras till ett filialapotek eller dras in. Dessutom måste man fästa avseende vid apotekens öppettider så att de motsvarar den kommunala hälsovårdens verksamhetskrav.

Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas möjligheter att expediera läkemedel

Med stöd av den ändrade 62 § i läkemedelslagen kan sjukhusapotek eller läkemedelscentraler som en kommun eller samkommun är huvudman för expediera läkemedel till verksamhetsenheter inom den offentliga social- och hälsovården i kommunen eller samkommunen i fråga eller i en kommun som gränsar till dem. Tidigare har denna möjlighet endast gällt anstalter. Nu har läkemedelslagen ändrats så att läkemedel förutom till anstalter också kan expedieras till verksamhetsenheter inom öppenvården. Det är också möjligt att expediera läkemedel till andra social- och hälsovårdsenheter och apotek i syfte att trygga nödvändig läkemedelsbehandling för en enskild patient i situationer där det förekommer problem med tillgången på läkemedel.

Vaccin som används för att förebygga smittsamma sjukdomar och som bekostas av staten kan också expedieras till privata verksamhetsenheter för social- och hälsovård, eftersom Folkpensionsanstalten inte längre expedierar dessa vaccin såsom tidigare. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan expediera vaccin som avses i 25 § i lagen om smittsamma sjukdomar till privata verksamhetsenheter för social- och hälsovård. Expedieringen begränsas till verksamhetsenheter i kommunen eller samkommunen i fråga eller i en kommun som gränsar till dem.

De kommuner och samkommuner som upprätthåller sjukhusapotek och läkemedelscentraler är inte skyldiga att expediera läkemedel till anstalter som inte är deras egna, även om bestämmelsen i läkemedelslagen ger möjlighet till det.  Kommunerna och samkommunerna får själva avgöra om läkemedel ska expedieras till verksamhetsenheter inom öppenvården och andra anstalter och ingå avtal om detta. I avtalen ingås också överenskommelser om ersättningar enligt principen om full ersättning, varvid kostnader för pre¬paraten samt utgifter för lagring och leverans beaktas.

I motiveringen till lagrummet nämns som exempel sjukvårdstjänster inom den öppna vården som tillhandahålls i anslutning till försvarsmaktens och gränsbevakningens enheter. I bakgrunden finns omorganiseringen av försvarsmaktens hälso- och sjukvård som kommer att leda till att försvarsmakten anlitar kommunala sjukhusapotek och läkemedelscentraler i sin läkemedelsförsörjning.

Den ändrade bestämmelsen begränsar sig ändå inte till försvarsmaktens behov, utan utvidgar expedieringen av läkemedel från sjukhusapotek och läkemedelscentraler så att den inte bara omfattar anstalter utan också verksamhetsenheter inom öppenvården. Sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna kan expediera läkemedel också till fredsbevarande styrkor utanför Finlands gränser.

En proposition med förslag till omorganisering av försvarsmaktens läkemedelsförsörjning har överlämnats till riksdagen och den väntas bli godkänd under vårsessionen. Försvarsmakten kommer framöver i större utsträckning än tidigare anlita den kommunala hälso- och sjukvården. Det blir aktuellt med avtal om detta mellan försvarsmakten och kommunerna och samkommunerna när riksdagen godkänt de ändringar som arrangemanget föranleder i folkhälsolagen och lagen om specialiserad sjukvård. Kommunförbundet kommer att informera kommunerna och samkommunerna om dessa ändringar.

FINLANDS KOMMUNFÖRBUND

Risto Parjanne, verkställande direktör

Rolf Eriksson, direktör, social- och hälsovård